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药房管理规章制度

一、人员管理规范

（一）岗位设置与职责

药房工作人员须明确岗位分工，包括但不限于药师（含执业药师）、营业员、质量管理员、验收员、养护员等。各岗位人员须严格履行以下职责：

1.药师（执业药师）：负责处方审核、调配及用药指导，监督药品质量管理，解答顾客用药咨询，对特殊药品及高风险药品销售进行复核，确保用药安全。

2.营业员：负责药品陈列、顾客接待、非处方药销售引导，协助药师完成处方调配，维护销售区域卫生及药品陈列规范。

3.质量管理员：统筹药房质量管理体系运行，组织质量检查、风险评估及整改，监督药品采购、验收、储存、销售各环节质量控制，收集并上报药品不良反应信息。

4.验收员：严格执行药品验收标准，核对药品数量、规格、批号、有效期及相关证明文件，记录验收结果并签字确认，对不合格药品提出处理意见。

5.养护员：负责药品储存环境监测与调控，定期对库存药品进行养护检查，记录温湿度、药品外观及储存状态，对近效期、易变质药品进行重点管理。

（二）培训与考核

1.所有工作人员须经岗前培训合格后方可上岗，培训内容包括药品管理法律法规（如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》）、药品专业知识（分类、适应症、禁忌、储存条件）、服务规范（沟通技巧、投诉处理）及应急处置（火灾、药品泄漏、停电应对）。

2.在职培训每季度至少开展1次，培训时长累计不少于8小时/年，培训记录须包含时间、内容、参与人员及考核结果，存档备查。

3.执业药师须按规定参加继续教育，每年完成不少于90学时的专业培训，取得继续教育学分证明并备案。

（三）健康管理

1.工作人员须每年进行健康检查，体检项目包括传染病筛查（如肺结核、乙肝）、手部皮肤检查等，体检合格后方可继续上岗。

2.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，须立即调离直接接触药品的岗位，待治愈并经复查合格后，方可恢复原岗位工作。

3.健康档案由专人管理，保存期限不低于5年。

二、药品采购与验收管理

（一）供应商管理

1.药品采购须从具有合法资质的供应商处购进，供应商须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、质量保证协议等文件复印件（加盖公章），首次合作前须经质量管理员审核备案。

2.建立供应商评估机制，每年对供应商的资质、供货质量、服务响应等进行综合评价，淘汰不符合要求的供应商，评估记录存档保存。

（二）采购流程

1.采购计划由药师、质量管理员及仓库负责人共同制定，需结合库存动态、销售数据及季节需求，避免积压或断供。

2.采购订单须注明药品通用名称、规格、生产企业、批号、数量、单价及到货时间，经质量管理员审核后发送供应商。

3.禁止采购无批准文号、无生产企业、无合格证明的“三无”药品，禁止采购过期、变质或包装破损的药品。

（三）验收标准

1.药品到货后，验收员须在30分钟内完成验收，冷藏药品须在15分钟内验收并转移至符合储存条件的区域。

2.验收内容包括：

（1）外观检查：药品包装是否完整、清洁，标签是否清晰（含通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号），特殊管理药品须核对专用标识。

（2）资质核对：进口药品须查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》（或通关单）；生物制品须核对批签发证明。

（3）数量核对：按采购订单清点药品数量，无误后签字确认。

3.验收合格药品存入合格品区，验收不合格药品（如包装破损、批号不符、无相关证明文件）存入待处理区，24小时内通知供应商协商处理，同时填写《不合格药品处理记录》。

三、药品储存与养护管理

（一）库区划分与标识

1.药房储存区域须划分为合格品区、待验区、不合格品区、退货区，各区以明显标识区分（如不同颜色地贴或标牌），禁止混放。

2.特殊药品（如含麻黄碱类复方制剂、中药饮片）须设置专用存放区域，实行专人管理；冷藏药品（2-8℃）须存放于专用冷藏设备，不得与其他药品混存。

（二）储存条件控制

1.常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷藏库（2-8℃）须配备温湿度监测设备（如自动温湿度记录仪），每日上午9:00、下午3:00各记录1次温湿度，超出规定范围时须立即采取调控措施（如开启空调、除湿机），并记录处理过程。

2.药品陈列与堆码须符合“五距”要求：垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；中药饮片须使用密封柜存放，防止虫蛀、霉变。

（三）养护检查

1.养护员须每周对在库药品进行全面检查，重点关注近效期药品（距有效期6个月内）、易潮解（如复方甘草片）、易氧化（如