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药监局规范药品市场秩序工作方案

为全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，进一步强化药品全生命周期监管，规范药品市场秩序，防范化解药品安全风险，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，现制定本工作方案如下：

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，聚焦药品生产、流通、使用全链条关键环节，通过强化监管执法、完善制度机制、推进社会共治，实现“三提升、两下降、一清零”目标：

——药品质量安全水平显著提升，到2025年底，药品抽检合格率稳定在99.5%以上，重点品种（疫苗、血液制品、特殊管理药品等）抽检合格率100%；

——企业合规经营意识显著提升，药品生产企业、批发企业、零售药店及医疗机构药品使用单位年度合规检查通过率分别达到98%、95%、92%以上；

——监管效能显著提升，药品安全风险预警准确率提高至90%以上，案件线索处置时效性缩短30%；

——违法违规行为发生率显著下降，制售假劣药品、非法渠道购销药品等重大案件年均下降20%；

——群众投诉举报量显著下降，重复投诉率控制在5%以内；

——疫苗、血液制品等重点品种流通环节温湿度不符合要求问题实现动态清零。

二、重点任务及具体措施

（一）强化全链条质量监管，严守药品安全底线

1.生产环节精准监管

严格落实药品生产质量管理规范（GMP），建立“日常巡查+飞行检查+体系检查”相结合的检查机制。对疫苗、生物制品、注射剂等风险较高品种生产企业，每年至少开展1次全覆盖体系检查；对其他药品生产企业，按照“双随机、一公开”原则，年度检查覆盖率不低于30%。重点检查原辅料采购验证、生产过程控制、质量检验记录、委托生产备案等关键环节，严查擅自变更生产工艺、编造生产记录、使用不符合规定原辅料等行为。推动生产企业建立“一物一码”追溯体系，实现药品生产数据全流程可追溯，2024年底前完成所有在产药品品种追溯信息对接国家药品追溯协同服务平台。

2.流通环节规范管理

严格药品经营许可准入，对新开办药品批发企业、零售连锁总部，重点核查仓储设施、冷链设备、质量管理人员配备等条件；对药品零售企业，严格审核执业药师在岗、处方药销售管理等制度落实情况。加强流通环节冷链管理，对经营冷藏冷冻药品的企业，每季度开展1次温湿度监测设备校准和运行记录抽查，要求企业留存运输过程温度数据至少5年。规范药品购销渠道，督促企业建立并执行进货查验和销售记录制度，重点检查供货单位资质、随货同行单、发票“三流一致”情况，严禁从无资质单位采购药品或向无资质单位销售药品。2024年6月底前，完成对全省药品批发企业、零售连锁总部的购销渠道专项排查，建立“问题企业”清单并限期整改。

3.使用环节风险防控

联合卫生健康部门强化医疗机构药品使用管理，重点检查药品验收、储存、养护等环节。要求二级以上医疗机构设立专门药库，配备符合规定的仓储设施；基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）设置独立药品存放区域，严禁与非药品混放。加强特殊管理药品监管，对麻醉药品、精神药品使用单位，每半年开展1次专项检查，核查处方开具、领用登记、空安瓿回收等流程，确保“账物相符、全程可控”。推动医疗机构药品追溯系统与监管部门数据互通，2025年底前实现二级以上医疗机构药品使用信息100%可追溯。

（二）聚焦突出问题整治，严厉打击违法违规行为

1.重点打击六类违法行为

（1）制售假劣药品：以农村、城乡结合部为重点区域，以中药饮片、儿童用药、慢性病用药为重点品种，严查使用假药原料、编造检验报告、篡改有效期等行为；

（2）非法渠道购销药品：重点打击通过网络平台、物流快递等隐蔽方式销售药品，以及从非法渠道采购回收药品、过期药品等行为；

（3）违规销售处方药：针对零售药店，严查未凭处方销售处方药、执业药师“挂证”、电子处方核验流于形式等问题；

（4）虚假宣传及非法营销：联合市场监管部门整治通过讲座、义诊等方式虚假宣传药品疗效，或利用网络直播、短视频夸大药品适应症等行为；

（5）冷链管理违规：对冷藏药品运输过程中未按规定使用保温箱、温度记录仪，或人为修改温湿度记录等行为依法从严处罚；

（6）违规网售药品：加强网络监测，严查未取得《药品经营许可证》网售药品、超范围网售处方药、网售国家禁止销售的药品（如含特殊药品复方制剂）等行为。

2.创新执法监管手段

建立“线上监测+线下核查”联动机制，运用大数据分析平台对药品经营企业采购量、销售量、库存数据进行动态监测，对异常波动（如某品种月销量突然增长300%）及时预警并开展现场核查。推行“跨区域协查”机制，对跨省份违法案件，及时向涉案地监管部门通报线索，联合开展调查取证。强化行刑衔接，对涉嫌犯罪的案件