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眼镜店第三类医疗器械自查报告范文

本单位严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，针对第三类医疗器械（重点为角膜接触镜及护理用液）经营全流程开展全面自查，现将自查情况汇报如下：

一、主体责任落实情况

本单位始终将医疗器械质量安全作为经营管理核心，明确企业法定代表人（XX）为质量安全第一责任人，质量负责人（XX，执业药师/医疗器械相关专业大专学历，从事医疗器械管理5年）全面负责质量管理体系运行。已建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全环节的质量管理制度12项，包括《第三类医疗器械采购管理制度》《验收管理规程》《储存养护管理规定》《销售与售后服务规范》《不合格品管理办法》《质量事故报告制度》等，制度内容结合经营实际细化操作标准，例如《验收管理规程》明确角膜接触镜需核对注册证编号（国械注准XXXXXXXXXXX）、生产批号、有效期（需≥6个月）、包装完整性（无破损、无渗漏），并留存供应商随货同行单原件；《储存养护管理规定》要求角膜接触镜储存区温度≤25℃、湿度45%-75%，每日9:00与15:00各记录1次温湿度，异常时30分钟内启动空调或除湿设备调节。

质量管理制度已通过专题培训（2023年共组织4次，覆盖全体员工12人）、现场考核（平均得分92分）确保有效执行。培训内容涵盖《医疗器械监督管理条例》修订要点、角膜接触镜验配风险点（如过敏反应、角膜损伤预防）、护理用液储存要求（避免高温直射）等，考核形式包括闭卷测试与模拟验配操作，未达标人员（2人）已安排补考并通过。

二、经营资质与备案情况

本单位持有有效的《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许XXXXXXXX号），许可范围包含“6822-1角膜接触镜及护理用液”，有效期至2026年12月31日。质量负责人、验配人员（XX，眼视光技术专业中专学历，持有初级验光员资格证）、仓储管理员（XX，高中以上学历，经医疗器械储存培训合格）均具备相应资质，相关证书（资格证编号：XXXXXXXX、培训证书编号：XXXXXXXX）均在有效期内，并按要求在经营场所公示。

已按规定完成医疗器械经营备案信息更新，2023年3月因经营场所部分区域调整（原仓储区由20㎡扩至30㎡），及时向属地药监部门提交变更申请并获批。经营场所与仓储设施符合要求：经营面积80㎡（含验配室15㎡、展示区30㎡、仓储区30㎡），验配室配备综合验光仪（型号：XX-XXXX）、角膜曲率计（型号：XX-XXXX）等专业设备，仓储区划分待验区（5㎡）、合格品区（20㎡）、不合格品区（2㎡）、退货区（3㎡），标识清晰。

三、产品采购与验收管理

采购环节严格执行供应商审核制度，建立合格供应商名录（共5家，均为持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的正规企业）。供应商审核内容包括：营业执照（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX）、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证（角膜接触镜注册证号：国械注准XXXXXXXXXXX，护理用液注册证号：国械注准XXXXXXXXXXX）、质量保证协议（明确退换货、质量问题赔偿等责任）。2023年新增供应商1家（XX医疗器械有限公司），已完成资质审核并备案。

采购合同均明确质量要求，例如与XX公司签订的采购合同中约定“角膜接触镜需提供同批次产品检验报告，护理用液需标注‘无菌’或‘消毒’标识”。2023年1-10月共采购角膜接触镜320盒（10个型号）、护理用液500瓶（3个品牌），所有采购订单均留存原件，与随货同行单、发票一一对应。

验收环节由质量管理员（XX）与仓储管理员（XX）共同负责，执行双人验收制度。验收内容包括：核对产品名称、型号、规格、数量、生产批号（如角膜接触镜批号：XXXXXXXX）、有效期（如护理用液有效期至2025年6月）；检查包装是否完好（无破损、无漏液）、标签是否清晰（含注册证号、生产企业、使用说明）；核查随货文件（检验报告、合格证明）是否齐全。2023年共验收38批次，其中1批次护理用液（XX品牌，数量20瓶）因包装轻微渗漏判定为不合格，已按《不合格品管理办法》登记（编号：BHG-2023-001），单独存放于不合格品区并联系供应商退货（2023年X月X日完成退货，留存退货记录）。验收记录完整，包含验收日期、产品信息、验收结论、验收人签字等要素，共归档38份，保存期限至产品有效期后2年。

四、储存与养护管理

仓储区实行分区管理，合格品区按品牌（XX、XX、XX）、类型（日抛、月抛、季抛）、度数（-0.50D至-10.00D）分类存放，标识牌清晰标注“XX品牌月抛型-3.00D”等信息；待验区存放未完成验收的产品，悬挂“待验”黄色标识；不合格品区存放质量异常产品，悬挂“不合格”红色