2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷53.docxVIP

2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷53

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证核发后，生产范围发生变更的，企业应如何处理？()

A.向原发证机关申请换发药品生产许可证

B.向原发证机关申请变更登记

C.重新进行药品生产许可审查

D.无需办理任何手续

2.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备独立的质量检验机构

B.具备与其制剂相适应的制剂场所和设备

C.具备与其制剂相适应的卫生环境

D.以上都是

3.以下哪种药品不纳入国家基本医疗保险药品目录？()

A.按照国家规定基本医疗保险药品目录的药品

B.用于预防的疫苗和避孕药品

C.国家基本医疗保险药品目录外具有较高医疗价值的药品

D.国家基本医疗保险药品目录外具有较高医疗价值的血液制品

4.医疗机构使用非药品类医疗器械应当遵守哪些规定？()

A.符合国家有关医疗器械使用的法律法规和标准

B.保证医疗器械的质量和安全性

C.定期进行医疗器械的检测和保养

D.以上都是

5.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.向当地药品监督管理部门报告

C.采取召回措施，并向患者告知

D.以上都是

6.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.医疗机构名称、地址、联系方式等信息

C.药品价格、促销活动等信息

D.上述都不禁止

7.药品经营企业购进药品，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品质量检验记录

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强生产过程中的质量监控

C.建立健全药品质量管理体系

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.顾客自行购买

B.医师开具处方后方可销售

C.可以销售给任何顾客

D.需要顾客提供身份证明

10.以下哪种行为属于违反药品管理法规的行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中严格执行药品生产质量管理规范

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用符合规定的医疗器械

D.药品零售企业向无处方顾客销售处方药

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理

D.药品不良反应监测

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法广告行为？()

A.药品广告中宣传治愈率

B.药品广告中未注明药品批准文号

C.药品广告中未注明生产厂名、地址

D.药品广告中虚假宣传药品疗效

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的经营范围？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗机构制剂

14.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行操作规程

B.使用合格的原料和辅料

C.对制剂进行质量检验

D.确保制剂的稳定性

15.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号等信息

B.药品用法、用量、注意事项等信息

C.药品价格、促销活动等信息

D.药品生产企业的名称、地址等信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品生产、经营企业必须从具有____的药品生产、经营企业购进药品。

18.药品零售企业销售处方药时，必须由____开具处方后方可销售。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行____，防止不合格药品出厂。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品____，保证药品质量可追溯。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实的内容，只要不夸大宣传即可。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以配制所有类型的药品。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售任何种类的药品，包括处方药和非处方