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神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

    神经病理性疼痛治疗药物临床试验

    技术指导原则

    (试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年02月

    目录

    一、概述 1

    二、研发策略及试验设计的基本原则 2

    三、Ⅲ期试验的关键设计要素 3

    （一）试验总体设计 3

    （二）参与者入排标准 4

    （三）背景治疗与补救用药 5

    （四）疗效指标与评估方法 6

    （五）安全性指标与药物暴露要求 7

    四、临床试验中的其他关注点 8

    （一）试验数据外推 8

    （二）阳性药对照设计 8

    （三）观察快速起效作用 9

    （四）老年人群试验 9

    （五

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