埃索美拉唑镁肠溶片说明书及标签补充申说明.pdfVIP

药品说明书和补充申请

情况承诺书

本次申请的埃索美拉唑镁肠溶片20mg40mg批准文号：20mg：国药准字

40mg：国药准字的说明书、仅在2006年11月22

日备案的基础上，依据2013年01月05准的补充申请的基础上（药品补充申

请批件，批件号2013B00027/2013B00028）增加了相应适应症内容，同时变更了

【生产企业】中产品信息免费及传真共2项内容，除此以外的任何内容

均未作变更，正式印制的说明书和也符合国家有关规定。本申请人对的药

品说明书和的完整性、正确性与准确性负责。不实，由此的一切法律

由本企业承担。

江苏省局药品处备案（本处仅进行格式）备案日期：

2013年8月3日

承诺单位法人：（签字）阿斯利康承诺单位：（公章）2013年8月29

日

埃索美拉唑镁肠溶片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：埃索美拉唑镁肠溶片

商品名称：耐信

英文名称：EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets

汉语：AisuomeilazuomeiChangrongpian

【成份】

本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为：

活性成份：埃索美拉唑镁

化学名称为：双-S-5-甲氧基-2-{（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-基)甲基]亚磺酰基）

-1H-苯并咪隆镁三水合物

分子式：C,H,MgN,O,S·3H2O

分子量：767.15

【性状】

每片分别含：埃索美拉唑20mg和40mg（以三水合镁盐的形式）。

本品为肠溶片剂。

20mg为浅粉红色，40mg为粉红色，均为长椭圆双凸形。

赋形剂

单硬脂酸甘油酯40-55，羟丙纤维素，羧甲丙纤维素，氯化铁（红棕色，）

(E172)，硬脂酸镁，甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1:1)，30%分散剂。微晶纤维

素，人工石蜡，聚乙二醇，聚山梨酯80，交聚维酮，硬脂酸马高酸钠，糖烷（蔗

糖和淀粉），滑石粉，二氧化钛（E171），枸橼酸三乙酯。

【适应症】

胃食管反流病(GERD)

-反流性食管炎的治疗

一.已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

-GERD的症状控制

与适当的抗癌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

-使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合

一、防止与幽门螺杆菌相关的性溃疡复发

需要持续NSAID治疗的患者

-与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

【规格】

按C1H10N0S计(1)20mg(2)40mg

【用法用量】

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。

对于存在吞咽的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液

体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服

用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不是被嚼碎或压破。

对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含稀酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的

是应仔细检查选择的注射用胃管的合适温度。准备工作及使用指导如下：

通过胃管给药

1.将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50ml

水，以

防止管子被微丸

2.立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解

3.使注射器尖端朝上，检查尖端未被

4.将注射器管，并保持此位置。

2.振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5∼10ml入管。注射后翻转注射器并

振摇（注射器必须保持尖端绷紧，以免尖端）。

3.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5~10ml，重复此步骤，直到注射器

中无渗液。

4.如需要洗下射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25ml水及

5ml空气，有时需要50ml水。

胃食管反流病(GERD)

一反流性食管炎的治疗

40mg，每日一次，连服四周。

对于食管炎未治愈或持续有症状的患