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2025年医药企业质量体系运行自查报告

一、质量体系总体运行概况

2025年度，本企业严格遵循《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“GMP”）及《药品上市后变更管理办法》等法规要求，以“质量源于设计（QbD）”为核心理念，围绕“全生命周期质量管控”目标，全面推进质量体系的有效运行。本年度质量体系覆盖原料采购、生产制造、检验放行、仓储物流及售后反馈全流程，通过定期内部审核、管理评审、偏差调查及CAPA（纠正与预防措施）闭环管理，确保质量体系与企业实际运营深度融合。

截至2025年12月，企业共完成3个车间、5条生产线的GMP符合性检查，全年未发生重大质量事故或监管部门通