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2025年药品储存养护制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等国家法律法规，参照行业质量管理体系标准，结合集团母公司关于安全生产与合规经营的管理要求，以及企业内部药品质量风险防控的实际需要制定。制度旨在规范药品储存养护工作，提升药品质量安全管理水平，防范重大质量风险，确保持续满足监管要求与市场标准。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属生产经营单位、全体员工及业务覆盖的所有药品储存、养护、运输、使用等环节。任何涉及药品质量安全的操作均须严格遵循本制度规定。

第三条本制度下列术语含义如下：

（一）“XX专项管理”指企业围绕药品储存养护建立的全面覆盖、系统化的质量管控机制，包括风险识别、标准执行、动态监督、持续改进等全过程管理活动。

（二）“XX风险”指药品在储存养护过程中可能因环境变化、操作不当、设备故障、人为失误等因素导致的药品质量异常、安全事故或合规违规风险。

（三）“XX合规”指药品储存养护活动严格遵循法律法规、行业标准及企业内部制度要求，确保药品质量与安全符合监管及市场预期。

第四条药品储存养护专项管理应遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。

（一）全面覆盖：所有药品储存养护活动均须纳入制度管控范围，不留死角；

（二）责任到人：明确各层级、各岗位管理职责，确保人人有责、权责清晰；

（三）风险导向：聚焦高风险环节与关键控制点，实施差异化管控；

（四）持续改进：定期评估管理效果，动态优化制度流程与技术手段。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对公司药品储存养护专项管理工作负总责，承担最终领导责任；分管质量、运营的领导为直接责任人，负责组织落实、监督考核及跨部门协调。

第六条设立“XX药品储存养护专项管理领导小组”，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，质量、采购、仓储、物流、人力资源等部门负责人为成员。领导小组负责统筹制度体系建设、重大风险决策、资源协调及监督评价，每季度召开会议研究重点工作。

第七条XX药品储存养护专项管理领导小组下设“专项管理办公室”，挂靠质量管理部门，承担日常协调职能，具体负责：

（一）组织制定、修订专项管理制度及实施细则；

（二）统筹开展风险排查、评估与预警；

（三）监督考核各部门执行情况；

（四）协调解决跨部门管理问题。

第八条牵头部门（质量管理部门）职责：

（一）负责专项管理制度体系建设，组织宣贯培训；

（二）主导开展年度风险识别与评估，制定管控方案；

（三）监督仓储、物流等业务部门执行标准，审核操作记录；

（四）参与重大质量事件的调查处置。

第九条专责部门（采购、仓储、物流部门）职责：

（一）采购部门：负责供应商资质审核、索证索票及不合格品处置的合规管理；

（二）仓储部门：负责储存环境监控、温湿度调控、药品分区陈列及养护记录的规范管理；

（三）物流部门：负责运输过程温湿度监控、时限管理及异常处置。

第十条业务部门/下属单位职责：

（一）各业务单位须明确药品储存养护负责人，落实本领域管理要求；

（二）开展日常环境监测、操作检查，及时报告异常情况；

（三）配合专项管理办公室开展考核、审计及整改工作。

第十一条基层执行岗位责任：

（一）岗位人员须签署《XX岗位合规操作承诺书》，确保操作符合标准；

（二）发现质量隐患、操作违规或环境异常时，须立即停止作业并按流程上报；

（三）参与应急演练，熟练掌握处置预案。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条采购环节管控：

药品采购须严格遵循供应商资质审核、招标比选、合同条款约定等程序。严禁向无证或资质不全的供应商采购，采购文件须明确药品批号、效期、质量标准等关键信息。

第十三条储存环境管理：

（一）药品储存区须符合GSP要求，相对湿度控制在35%-75%，温度根据药品特性选择冷藏、阴凉或常温储存；

（二）每日监测并记录温湿度，异常时立即启动预警响应；

（三）定期清洁储存设备，确保空调、温湿度监控仪等运行正常。

第十四条养护操作规范：

（一）药品须按批号、效期分区陈列，近效期药品优先使用；

（二）养护人员须定期检查药品外观、包装，对破损、变质药品立即隔离；

（三）养护记录须完整、准确，并与药品实物一致。

第十五条运输过程管控：

（一）药品运输须使用合规工具，冷链药品全程温湿度监控；

（二）运输前核对药品批号、数量，运输后及时反馈异常情况；

（三）超温、超时等重大异常须启动应急预案。

第十六条