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高值耗材使用知情同意书

患者姓名：________性别：________年龄：________岁

住院号：________科室：________床号：________临床诊断：________

一、拟使用高值医用耗材基本信息

本次诊疗过程中，根据您的病情需要，拟使用以下高值医用耗材（以下简称“本耗材”）：

-耗材名称：________（通用名）

-型号/规格：________

-医疗器械注册证号：________（可提供注册证复印件供核对）

-生产企业：________（已通过国家药品监督管理局质量体系认证）

-适用范围：________（根据注册证标注，如“适用于成人髋关节置换术，治疗股骨颈骨折、股骨头缺血性坏死等疾病”）

二、使用本耗材的必要性说明

您当前诊断为________（如“右股骨颈骨折”），经完善________（如X线、CT、MRI等）检查，结合________（如年龄、基础疾病、活动需求等）个体情况，经科室讨论及多学科会诊，认为：

1.病情特点：________（具体描述，如“骨折位于股骨颈中下段，Garden分型Ⅳ型（完全移位），断端血运破坏严重，保守治疗（牵引制动）可能导致骨折不愈合（概率约30%-50%）、股骨头缺血性坏死（概率约40%-60%）等并发症，且长期卧床可能引发肺炎、深静脉血栓、压疮等风险”）。

2.治疗目标：本次治疗的核心目标是________（如“恢复髋关节解剖结构及功能，早期下床活动，降低卧床相关并发症，提高生活质量”）。

3.本耗材的关键作用：________（如“人工髋关节组件（髋臼杯、股骨柄、股骨头）通过生物或骨水泥固定，可替代受损的髋关节结构，提供稳定的负重与活动功能，是实现上述治疗目标的必要手段。根据《骨与关节损伤诊疗指南（2023版）》，对于65岁以上移位型股骨颈骨折患者，人工髋关节置换术为Ⅰ类推荐方案”）。

三、替代方案及利弊对比

为充分保障您的知情选择权，现将可替代本耗材的方案及对比说明如下：

|方案类别|具体内容|主要优势|主要风险/局限性|

|--|--|--|--|

|不使用高值耗材|传统开放手术（如髋关节融合术）或保守治疗（牵引、制动）|费用较低（仅手术及基础耗材费用，约________元）；无异物植入风险|髋关节功能丧失（融合术后活动度＜30°）；长期卧床并发症风险高（如深静脉血栓发生率约15%-20%）；骨折不愈合率高（约40%）|

|使用其他品牌耗材|选择已注册的同类型产品（如________品牌________型人工关节，注册证号：________）|价格可能更低（如________元）或材质差异（如陶瓷界面耐磨性能更优）|临床使用数据可能较少（如该品牌在国内上市仅2年，长期随访数据有限）；部分型号可能与您的骨骼解剖结构匹配度较低（需术中调整，延长手术时间）|

四、使用本耗材的预期获益

基于临床研究数据及同类病例经验，使用本耗材预计可带来以下获益（需结合具体病情描述）：

1.功能改善：________（如“术后3个月髋关节活动度可恢复至正常的80%-90%，满足日常行走、上下楼等需求”）；

2.降低并发症：________（如“早期下床活动可使深静脉血栓发生率从保守治疗的15%-20%降至2%-5%，肺炎发生率从10%-15%降至1%-3%”）；

3.长期预后：________（如“优质人工关节的10年生存率＞95%，15年生存率＞90%，可显著延长有效关节使用年限”）；

4.生活质量：________（如“避免长期卧床导致的生活自理能力下降，术后6个月可恢复基本社会活动”）。

五、潜在风险与不确定性

尽管本耗材经严格审批且手术团队将采取规范操作，但任何医疗干预均存在风险，具体可能包括：

（一）手