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生物制药无菌实验室定点租赁协议

甲方（出租方）：_____________________

地址：_____________________

乙方（承租方）：_____________________

地址：_____________________

鉴于甲方合法拥有符合生物制药行业无菌要求的实验室，乙方因研发及中试需求需定点租赁该实验室，双方经平等协商，达成如下协议：

一、租赁标的

1.实验室位置：位于______园区______栋______层，建筑面积______平方米，内部含独立更衣区、缓冲间、无菌操作间、样品暂存区。

2.无菌等级：符合《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，操作间为B级背景下A级局部无菌环境，缓冲间及更衣区为C级，实验室已通过______年______月第三方无菌验证（附验证报告复印件）。

3.设备配置：甲方交付时配备以下专用设备（附《设备清单及状态确认表》）：

-生物安全柜（型号：______，校准有效期至______）；

-超净工作台（型号：______，校准有效期至______）；

-高压蒸汽灭菌锅（型号：______，检定有效期至______）；

-温湿度实时监控系统（数据可追溯至云端）；

-无菌传递窗（带紫外线消毒功能）。

4.合规性：实验室已取得______园区生物安全备案，可用于非高致病性病原微生物的生物制药研发、中试活动。

二、租赁期限

1.固定期限：自______年______月______日起至______年______月______日止，共计______个月。

2.续约：乙方需续约的，应于租赁期满前30日向甲方提交书面申请，双方另行签订协议；未提前申请的，租赁期满后乙方需立即返还实验室。

三、租金及支付

1.租金标准：每月人民币______元（大写：______），包含：

-实验室场地使用费；

-公共区域（走廊、电梯）维护费；

-基础水电（月用量不超过______度电、______吨水）；

-甲方每季度对公共设施的维护费。

超出基础用量的水电、专用设备耗材（无菌耗材、试剂等）、第三方无菌验证费、设备校准费由乙方承担。

2.支付方式：乙方于每月5日前通过银行转账支付上月租金，甲方在收到租金后3个工作日内开具合规发票。

3.押金：乙方于协议签订后5日内支付押金人民币______元（大写：______，相当于3个月租金），租赁期满无违约、污染及欠费的，甲方于10个工作日内全额退还（不计利息）。

四、双方权利义务

（一）甲方权利义务

1.交付义务：于租赁起始日将实验室及设备交付乙方，确保交付时无菌等级符合约定，提供设备校准/检定报告、无菌验证报告。

2.维护义务：每季度对实验室公共管道、消防设施、监控系统进行检查维护，发现故障24小时内响应维修；设备因自然损耗故障的，甲方负责维修（乙方擅自操作导致故障的除外）。

3.安全管理：有权要求乙方遵守园区生物安全及消防规定，定期（每月1次）进行安全检查（需提前24小时通知乙方），不得擅自进入乙方无菌操作间。

4.协助义务：配合乙方办理实验室使用相关的园区备案手续（如需），提供实验室合规证明文件复印件。

（二）乙方权利义务

1.合规使用：仅可用于协议约定的生物制药研发、中试活动，不得从事：

-高致病性病原微生物实验；

-超出无菌等级要求的操作；

-与生物制药无关的其他活动。

2.无菌管理：

-进入实验室需遵守《无菌操作规范》（附附件），包括更衣、手消毒、设备表面消毒等；

-每日记录温湿度、设备运行状态，每周进行一次环境表面微生物采样（自行检测或委托第三方）；

-实验废弃物（包括生物废料、过期试剂）需按《生物安全废弃物处理规范》分类存放，委托甲方指定的有资质单位处理（费用乙方承担）。

3.设备管理：

-设备使用前需确认校准/检定有效期，不得使用超期设备；

-发现设备故障立即停止使用并通知甲方，不得擅自拆卸、改装设备；

-租赁期满需将设备恢复至交付时状态（正常损耗除外）。

4.保密义务：不得泄露甲方实验室的布局、设备配置及园区相关信息。

五、违约责任

1.乙方违约：

-擅自改变用途或从事高风险实验的，甲方有权立即解除协议，没收押金，乙方需赔偿甲方及第三方损失（如污染导致园区其他租户损失）；

-操作不当导致实验室污染的，乙方需承担清洗、消毒、重新验证的全部费用（每次不低于______元），污染严重无法恢复的，需按实验室重置成本的50%赔偿；

-逾期支付租金的，按日万分之五支付违约金，逾期超过15日的，甲方有权解除协议，没收押金；

-租赁期满未恢复实验室状态的，甲方有权委托第三方恢复，费用从押金中扣除。

2.甲方违约：

-交付的实验室不符合无菌等级的，乙方有权要求减免租金（每日减免当月租金的1%），逾期超过7日无法整改的，乙方有权解除协议，甲方需双倍退还