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2025年验光配镜计量器具抽查细则

一、适用范围

本细则适用于2025年度全国范围内验光配镜用计量器具的监督抽查工作，覆盖以下六类重点计量器具：

1.验光机（含综合验光仪）；

2.焦度计（含自动焦度计、手动焦度计）；

3.验光镜片箱（含球镜、柱镜、棱镜等组件）；

4.电脑验光仪（含台式、便携式）；

5.角膜曲率计；

6.瞳距仪（含电子瞳距仪、手动瞳距尺）。

抽查对象包括：

-使用环节：取得《医疗器械经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的眼镜验配机构（含眼镜店、医院眼科视光中心、社区卫生服务中心眼科等）；

-生产环节：依法取得计量器具生产许可证的验光配镜计量器具制造企业；

-流通环节：从事验光配镜计量器具批发、零售的经销商（含线上平台自营商家）。

二、抽查依据与判定原则

（一）法律与法规依据

1.《中华人民共和国计量法》及其实施细则；

2.《计量器具新产品管理办法》（国家市场监督管理总局令第5号）；

3.《强制检定的工作计量器具检定管理办法》；

4.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

5.《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第2号）。

（二）技术规范依据

1.《验光机》（JJG579-2018）；

2.《焦度计》（JJG58