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《医疗器械监督管理条例》教学方法创新设计与实践分析

闫士举周宇宋成利崔海坡张敏燕

上海理工大学健康科学与工程学院，上海200093

摘要：教学新形势下，学生难以悉数返校接受线下教学，传统的面对面线下教学方式受到了挑战，以网络课程为

主要形式的线上教学方式成为必需。本文旨对提高线上教学效果的方式方法进行探讨；方法：注重交互式教学，

并研究合适的对策，使交互得以高效进行。结果和结论：结果表明注重交互并采用合适的方式方法可提高《医疗

器械监督管理条例》在线教学的效果。创新之处：探讨相关对策，以交互式教学方法为重点，适应当下的线上教

学环境。

关键词：医疗器械；线上教学；交互

中图分类号：F42

0引言用于生物医学工程课程体系中，则必须在教学内容上

寻求一定的教学方法创新。

随着中国社会和经济的高速发展，居民生活水平

的迅猛提高，人们预防疾病、保健意识的增强以及人1.1课程内容

口老龄化的加剧，医疗器械产品的需求愈显旺盛，医本课程主要分为两部分，第一部分是全球医疗器

疗器械行业市场不断扩大，是当前最具发展活力的行械监管环境了解，另一部分是对中国现行条例的解读

业之一。医疗器械相关行业涉及生物医药、机械、电及案例分析。首先从医疗器械监管环境对同学们做好

子及材料等多个行业，是多学科交叉、知识密集、资全方面的一个阐述，让同学们对医疗器械监管条例的

金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是发展以及逐步优化做出初步了解。通过比较我国现行

将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医三版的医疗器械监督管理条例，分析我国医疗器械行

[3]

学影像技术等高新技术相结合，这个行业具有高壁垒、业发展过程中对应医疗器械监管的变化。但是基于生

新技术的特点，医疗器械产业的发展状况是可以表现物医学工程的专业特点，需对条例内容有所取舍。例

[1,2]如医疗器械监督管理条例2021，这是医疗器械监管的

出一个国家在科技领域的综合实力水平。

医疗器械监督管理条例是生物医学工程专业开设主条例，那么我们需要对其进行深入剖析。那么对于

的一门专业基础课，课程的主要内容为国家在医疗器子条例根据学科特点选择，例如创新医疗器械特别审

械监督管理领域颁布的相关法律法规,涵盖医疗器械查程序2018、医疗器械注册与备案管理办法、医疗器

分类规则、医疗器械注册管理、生产及经营监督管理、械生产监督管理办法等。此外，在实践中对条例进行

召回管理等，为保证医疗器械质量、保障公众用械安解读，使用案例教学和具象化教学使得同学们更加有

全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法力理解本课程。

律依据。1.2案例教学

1课程内容优化案例教学法起源于哈佛大学，是英美国家法学院

最常用的教学方法，后被广泛用于如管理学、医学、

医疗器械监督管理条例的基础性教学依托国家食

经济学等多个学科，是一种深受同学们欢迎的教学方

品药品监督管理总局官方网站上“医疗器械”栏目中

法。通过一个个案例剖析解读引出条