2025年血糖仪质量监督抽查细则.docxVIP

2025年血糖仪质量监督抽查细则

一、适用范围

本细则适用于2025年度全国范围内生产、流通和使用环节中血糖仪（含配套血糖试纸、采血针等辅助耗材，以下统称“血糖仪产品”）的质量监督抽查工作。抽查对象包括境内取得医疗器械注册证的血糖仪生产企业，以及在境内销售的进口血糖仪产品代理商；流通环节覆盖医疗器械批发企业、零售药店（含连锁药店）、电商平台；使用环节涵盖二级及以下医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、养老机构内设医疗点等。

二、抽查依据

本次抽查依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家药品监督管理局令第48号）等法规文件，以及GB/T19634-2019《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》、YY/T1206-2021《血糖仪用质控品》、YY0646-2021《一次性使用采血针》等国家标准、行业标准，结合《国家医疗器械抽验管理规定》制定。

三、抽查产品范围

抽查产品按使用场景分为两类：

1.家用型血糖仪：适用于非专业人员（如糖尿病患者）居家自我监测，通常配套独立包装试纸，具备操作简便、结果快速显示等特点。

2.临床型血糖仪：用于医疗机构内患者血糖检