干燥工艺验证方案.docxVIP

湖南丹桂园-验证文件

PAGE

PAGE4

干燥工艺验证方案

方案编号：

验证方案审批

验证方案的起草

部门

起草人

日期

生产部

验证方案的审核

部门

审核人

日期

质管部

验证方案的批准

总经理：日期：

目录

1．概述

2．验证目的

3．验证人员

4．验证范围

5．验证使用文件

6．验证项目及内容

6.1确认内容

6.2验证指标

6.3方法

6.4取样

6.5检验

6.6结果

7.再验证

8．验证报告

9．验证合格证

附件1

培训签到表

编号：

培训内容：

培训教师：

培训时间：年月日时分至时分

序号

姓名

员工签字

序号

姓名

员工签字

1

21

2

22

3

23

4

24

5

25

6

26

7

27

8

28

9

29

10

30

11

31

12

32

13

33

14

34

15

35

16

36

17

37

18

38

19

39

20

40

考勤人：

培训老师确认：

附件2

验证记录及结果评定表

物料

名称

批号

样品

编号

取样量(g)

工艺参数

水分含量％

操作者

日期

设定值

实际值

标准

值

实际

值

醋三棱

A1

温度：

55-60℃

时间：

4-5h

≤

13.0%

A2

A3

麸炒枳实

B1

温度：

40-45℃

时间：

3-4h

≤

12.0%

B2

B3

醋五味子

C1

温度：55-60℃

时间：3-4h

≤

16.0%

C2

C3

结果

评定

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件3

湖南丹桂园中药饮片有限公司

验证报告

验证名称：干燥工艺验证验证编号：

验证情况

验证结论

及评价

再验证周期

验证小组

人员签名

验证小组

组长签名

总经理签名

附件4

湖南丹桂园中药饮片有限公司

验证合格证

湖南丹桂园中药饮片有限责任公司

验证编号：

项目名称：干燥工艺验证

根据《药品生产质量管理规范》要求，依据我公司《验证管理标准》及《干燥工艺验证方案》对该工序工艺进行验证，结果符合要求。

特发此证。

有效期：自年月日至年月日

签发人：

年月日