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兽药自检制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《兽药生产质量管理规范》（GMP）、《兽药经营质量管理规范》（GSP）等国家法律法规，参照行业质量管理体系标准及集团母公司关于风险防控和合规经营的相关规定制定。同时，为有效防范兽药研发、生产、流通等环节的质量安全风险，规范内部业务流程，提升企业风险管控能力，保障动物健康与公共卫生安全，结合公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖兽药从研发立项、原料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、销售使用等全生命周期的质量安全管理活动。具体包括但不限于研发部门、生产部门、质量管理部门、采购部门、销售部门、仓储物流中心及相关下属子公司。

第三条本制度涉及的核心术语定义如下：

（一）“兽药专项管理”是指公司为防控兽药质量风险、合规风险及安全风险，在兽药全生命周期中实施的系统性识别、评估、监控、处置和改进的管理活动。

（二）“专项风险”是指兽药生产经营活动中可能引发质量事故、法律纠纷、行政处罚或重大安全事件的潜在危害因素，包括但不限于原料污染、生产失控、检验偏差、违规销售、信息泄露等。

（三）“合规管理”是指公司依据国家法律法规、行业标准及内部制度，对兽药业务活动进行合法合规性审查与控制的系统化工作。

第四条兽药专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：所有兽药业务环节均纳入专项管理范围，确保无死角、无盲区。

（二）责任到人：明确各层级、各部门、各岗位的专项管理职责，确保责任可追溯。

（三）风险导向：以风险防控为核心，优先处理重大风险，动态调整管控措施。

（四）持续改进：定期评估专项管理有效性，优化制度流程，完善管控体系。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为本单位兽药专项管理的第一责任人，对专项管理工作负总责；分管领导为直接责任人，负责组织、协调、监督专项管理工作的具体实施。

第六条设立兽药专项管理领导小组，由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，履行以下职能：

（一）统筹协调全公司兽药专项管理工作，制定专项管理战略规划。

（二）审批重大专项风险处置方案及专项管理制度修订。

（三）定期听取专项管理工作汇报，监督评估各部门落实情况。

第七条兽药专项管理领导小组下设办公室，挂靠质量管理部门，负责日常事务管理，具体职责包括：

（一）组织专项风险排查、评估及预警发布。

（二）协调跨部门专项管理事项，督促问题整改。

（三）汇总分析专项管理数据，提交改进建议。

第八条牵头部门（质量管理部门）职责：

（一）负责兽药专项管理制度体系的建设、修订与宣贯。

（二）统筹开展专项风险识别、评估及监控，建立风险台账。

（三）组织专项管理培训，提升全员风险意识与合规能力。

第九条专责部门职责：

（一）研发部门：确保兽药研发过程符合法规要求，开展临床试验质量控制。

（二）生产部门：落实GMP标准，加强生产过程监控，防止污染交叉。

（三）质量管理部门：执行兽药检验标准，确保产品质量合格，出具检验报告。

（四）采购部门：严格供应商资质审核，杜绝非法原料采购。

第十条业务部门/下属单位职责：

（一）销售部门：规范兽药销售行为，严禁违规推广或夸大宣传。

（二）仓储物流中心：执行兽药储存运输规范，防止变质或错发。

（三）下属单位：落实本制度要求，定期上报专项管理情况。

第十一条基层执行岗责任：

（一）岗位合规承诺：签署合规操作承诺书，自觉遵守专项管理要求。

（二）风险上报义务：发现重大风险或违规行为，须立即向直属上级及领导小组办公室报告。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条研发立项与试验管理：

业务操作合规标准：兽药研发项目须通过内部伦理审查，试验方案需符合GLP要求，试验数据真实完整。

禁止性行为：严禁以虚假试验数据申报注册，禁止挪用或篡改试验记录。

重点防控点：试验条件控制、人员资质审核、数据保密管理。

第十三条供应商管理：

业务操作合规标准：建立合格供应商名录，定期审核供应商资质（营业执照、生产许可等），签订质量协议。

禁止性行为：严禁向无资质供应商采购原料，杜绝利益输送。

重点防控点：供应商现场审核、原料验收记录、不合格品追溯。

第十四条生产过程控制：

业务操作合规标准：严格执行GMP规范，落实批记录管理，确保工艺参数受控。

禁止性行为：严禁擅自更改生产工艺或隐瞒生产异常。

重点防控点：设备验证、人员培训、环境监控、变更控制。

第十五条检验检测管理：

业务操作合规标准：使用合格检验设备，检验人员持