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GSP冷藏、冷冻药品储存与运输管理专项培训试卷（附答案解析）

考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________部门：__________得分：__________

一、单项选择题（每题3分，共30分）

根据GSP规定，冷藏药品储存温度应控制在（），冷冻药品储存温度应控制在（）

A.2℃-10℃；≤-20℃B.0℃-20℃；≤-18℃C.2℃-10℃；≤-18℃D.0℃-10℃；≤-20℃

GSP要求，冷藏、冷冻药品储存库房应配备温度自动监测系统，监测数据的记录间隔不得超过（）

A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时

冷藏、冷冻药品入库验收时，应核查运输过程中的温度记录，温度不符合规定的药品应当（）

A.暂存后重新检测B.拒收C.隔离存放后降级销售D.退回供货单位

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，应具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，温度记录精度应不低于（）

A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃

GSP规定，冷藏、冷冻药品储存时，药品与冷库内壁、地面、顶、散热器之间的距离应不小于（），与其他药品分区存放，标识清晰。

A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米

下列关于冷藏箱、保温箱使用的说法，错误的是（）

A.使用前应预冷至规定温度B.可随意放置不同温度要求的药品

C.装载药品时留有合理空隙，保证冷气循环D.每次使用后应清洁、维护并记录

冷藏、冷冻药品运输过程中，若出现温度异常，应立即采取补救措施，并在（）内报告质量管理部门，同时留存温度异常记录及处置情况。

A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时

GSP要求，冷藏、冷冻药品的储存、运输管理人员及验收人员，应经（）培训并考核合格后上岗。

A.药品基础知识B.冷藏冷冻专项管理C.药品销售规范D.药品不良反应监测

冷库应配备备用制冷设备，备用设备应能在（）内启动并投入使用，确保库房温度持续符合规定。

A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时

冷藏、冷冻药品的温度监测记录，应至少保存（），确保可追溯。

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.2年D.5年

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

GSP规定，冷藏、冷冻药品储存库房应具备的设施设备包括（）

A.制冷设备B.温度自动监测系统C.应急供电设备D.温湿度调控设备E.通风设备

下列关于冷藏、冷冻药品运输的合规要求，正确的有（）

A.选用符合规定的冷藏运输设备B.运输前核查设备温度调控能力

C.运输过程中全程监测温度D.可委托无冷藏运输资质的企业运输E.运输记录完整留存

冷藏、冷冻药品验收环节的核心要求包括（）

A.核查运输温度记录B.查验药品外观、批号、有效期

C.检查药品包装是否完好D.验收合格后及时入库，避免常温暴露过久

E.验收记录需注明温度核查情况

GSP对冷藏、冷冻药品温度监测的要求，包括（）

A.实时监测库房、运输设备内温度B.监测数据可实时显示、报警

C.监测数据不得篡改、删除D.异常温度自动报警并记录E.定期校准温度监测设备

下列属于冷藏、冷冻药品储存与运输禁止性行为的有（）

A.将冷藏药品与冷冻药品混放B.擅自关闭温度监测设备

C.温度异常未及时处置D.未按规定留存温度记录E.冷藏设备故障未及时维修

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

冷藏、冷冻药品可临时存放于常温库房，只要尽快转运即可。（）

GSP允许冷藏车在运输过程中，因中途停靠短暂关闭制冷设备。（）

冷藏、冷冻药品的温度监测记录可以采用电子形式，无需纸质留存。（）

冷库的温度自动监测系统应设置上下限报警阈值，超出阈值时及时报警。（）

冷藏箱