集中供液系统操作规范(2020年版血液净化标准操作规程).pdfVIP

集中供液系统操作规范

中心供液系统主要分为集中供浓缩透析液系统（centralconcentrate

deliverysystem，CCDS）和集中供透析液系统（centraldialysisfluid

deliverysystem，CDDS）。

第1节集中供浓缩透析液系统

一、中心供液配制室

1.配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，符合《医院

消毒卫生标准》Ⅲ类环境。保持环境清洁，每日空气消毒1次。配制室房间的选

择应满足供液系统安装的要求。

2.配制室面积应为中心供液装置占地面积的1.5倍以上，周围有足够的空间进

行设备检修及维护；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。

3.配制室应保持干燥，水电分开；具有良好的隔音和通风设施，满足中心

供液设备所需的温度、湿度和气压。中心供液设备应避免日光直射。

4.配液所用的反渗水应符合《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）

的标准，反渗水供应量应满足透析液的配液要求。

二、设备安装、培训及验收

（一）设备要求

集中供浓缩透析液系统设备中A、B粉末自动溶解装置应符合《国家食品药

品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》（食

药监办械管〔2013〕31号）的要求。

（二）安装

1.设备应由生产厂商专业技术人员按照标准进行安装。

2.设备安装后专业人员必须对全部设备进行测试和验证，确保设备正常

工作和安全有效，并提供安装记录和测试记录。

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3.设备供应商应向血液透析室（中心）提供包括系统流程图与系统安装

布局图，操作手册、维护保养记录表、相关使用注意事项等。

（三）培训

设备安装调试后，设备的制造商应向血液透析室（中心）的设备维护工

程师/技师或专职人员、操作人员进行系统培训，并有培训记录。

（四）验收

1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家食品药品监督局认

定的第三方检测机构出具的相关检测报告。

2.CCDS配制的浓缩液须达到透析液浓缩物的国家标准（YY0598-2015），

即细菌数量＜100CFU/ml,内毒素＜0.5EU/ml。

3.CCDS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等，确认与

处方要求一致。

4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。

连续检测3次，对每次数据进行记录保存。连续测定的3次数值趋势稳定且合

格，可认为系统进入正常稳定状态。

5.设备试用一定时间后，血液透析室（中心）能够证实系统操作便利

性、参数设置合理性、系统性能稳定性，通过报警测试和功能测试，系统性

能、功能与规格书相符方可验收。

三、浓缩透析液配制

（一）制剂要求

1.配制浓缩透析液的反渗水必须符合国家标准《血液透析及相关治疗用

水》(YY0572-2015)。

2.必须使用国家食品药品监督管理总局批准的透析液干粉，并具有国家

相关部门颁发的注册证、生产许可证、经营许可证。

（二）人员要求

浓缩透析液（A液、B液）配制，应由经过培训的工程师/技师、护士完

成，应做好配制记录，并有专人核查登记。

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（三）配制要求

1.必须建立签字登记制度，登记配制时间、配制种类、批号、干粉量、电

导率或密度、pH、配制人、核对人等信息。

2.配制人员须佩戴口罩、手套、帽子、袖套，着工作服。

3.使用CCDS，每次配制前后需清洗配液桶，连续配制时中途可不清洗。

4.配制必须严格按照各设备生产说明及配制流程进行。

5.配制前须检查透析粉有效日期、合格证，检查包装上配制比例与血液透

析机设定的透析液处方比例是否一致，透析粉包装是否完好，有无泄漏，目视

是否有杂质等，确认无异常后方可进行配制，否则严禁使用。

6.为保证配制的B浓缩液的浓度和微生物符合要求，透析B粉的溶解要采取

以下原则：

（1）现配现用、少量多次。