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药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)

一、总体要求

（一）法律依据

本指导原则依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物警戒质量管理规范》（GVP，国家药监局2021年第14号公告）、《个人信息保护法》及相关监管文件制定，旨在规范药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）与受托方之间药物警戒委托协议的撰写，明确双方权利义务，保障药物警戒活动合规开展，落实持有人药物警戒主体责任。

（二）核心原则

1.主体责任不变原则：持有人不得因委托药物警戒活动转移其法定主体责任，仍需对药品安全性负最终责任。以下核心决策环节不得委托：药品风险的最终评估与决策、药物警戒年度报告的最