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《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》

为强化药品生产质量安全风险防控，规范药品生产质量安全风险研判会商工作，全面提升药品监管的科学性、精准性和前瞻性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品质量安全风险管控规范》等法律法规及规定，结合药品监管工作实际，制定本制度。

一、总则

（一）定义与内涵

本制度所称药品生产质量安全风险研判会商（以下简称“会商”），是指药品监督管理部门组织相关单位、专家，对药品生产环节存在的质量安全风险进行分析、评估、预警，并提出风险管控措施的制度化工作机制。会商坚持“预防为主、科学研判、部门协同、闭环管理”的原则，旨在早识别、早预警、早处置药品生产质量安全风险，防范发生系统性、区域性、重大药品质量安全事件。

（二）适用范围

本制度适用于药品监督管理部门开展的以下药品生产质量安全风险研判工作：

1.药品生产环节重大质量安全事件的应急研判；

2.药品生产过程中系统性、区域性风险的定期研判；

3.重点监管对象、高风险品种的专项风险研判；

4.政策法规调整、行业技术变革引发的潜在风险研判；

5.舆情热点、投诉举报反映的药品生产质量安全风险研判；

6.其他需要通过会商明确的药品生产质量安全风险事项。

二、组织架构

（一）风险研判会商领导小组

成立药品生产质量安全风险研判会商领导小组（以下简称“领导小组”），由药品监督管理局主要负责人任组长，分管药品生产监管工作的副局长任副组长，药品生产监管科、药品注册科、药品检验所、药品不良反应监测中心、法规科、稽查科、信用监管科等科室（单位）主要负责人为成员。领导小组职责包括：

1.审定会商工作规则、年度计划及重大决策；

2.部署重大药品生产质量安全风险的处置工作；

3.协调跨部门、跨区域的风险防控资源；

4.研究解决会商工作中的重大问题。

（二）会商办公室

会商办公室设在药品生产监管科，由药品生产监管科科长兼任办公室主任，配备2名专职工作人员负责日常工作。会商办公室职责包括：

1.拟定会商议题、计划及工作方案；

2.收集、整理、分析药品生产质量安全相关数据信息；

3.组织召开各类会商会议，落实会议决议；

4.管理药品生产质量安全风险研判专家库；

5.跟踪评估风险处置措施的落实情况。

（三）药品生产质量安全风险研判专家库

建立涵盖药品注册、生产工艺、质量控制、药品检验、临床药理、不良反应监测、法律合规、应急管理等8个专业领域的专家库，专家总人数不少于25人。专家遴选需满足以下条件：

1.拥护党的路线方针政策，政治素质过硬，无违法违规记录；

2.具有本科及以上学历，取得相关专业高级技术职称或执业资格，从事药品相关工作10年以上；

3.熟悉药品监管法律法规、技术规范（如GMP、GLP）及质量标准；

4.具备较强的风险识别、分析研判能力和独立客观的决策建议水平；

5.未被列入失信被执行人名单，未因药品质量安全问题受到行政处罚或行业惩戒。

专家库实行动态管理，每2年更新一次，对履职不力、违反廉洁纪律或资质条件发生变化的专家及时予以调整。参与会商的专家采取“随机抽取+定向邀请”结合的方式确定，单次会商专家人数不少于3人，涉及高风险品种的会商专家人数不少于5人。

三、会商内容

（一）重大药品生产质量安全事件风险研判

针对药品生产环节引发的重大质量安全事件开展应急研判，包括：

1.国家或省级药品抽检中发现的某企业某批次药品严重不符合质量标准（如含量不合格超出法定限度50%以上、检出禁用杂质）；

2.聚集性药品不良反应/事件（如30例以上相同批次药品导致的严重不良反应，或1例及以上死亡病例）；

3.药品生产企业发生火灾、爆炸、关键设施设备（无菌制剂A级洁净区空调系统、疫苗冻干机）瘫痪等安全生产事故，可能影响药品质量；

4.媒体曝光或消费者举报的药品生产企业制假售假、数据造假等严重违法违规行为。

重点研判事件的原因、影响范围、发展趋势，提出暂停生产、召回产品、封存物料等应急处置措施建议。

（二）药品生产系统性风险研判

分析药品生产过程中具有普遍性、规律性的质量安全风险，包括：

1.原辅料、包装材料供应商集中化带来的供应链风险（如某类高风险原辅料全国仅1-2家供应商，或供应商因环保问题停产）；

2.药品生产企业关键岗位人员流失（如质量负责人、生产负责人离职率年度超过30%）引发的管理风险；

3.计算机化系统未按要求验证，导致生产数据篡改、丢失的风险；

4.中药饮片生产企业炮制工艺不规范、农药残留超标等区域性共性问题；

5.生物制品生产过程中细胞库污染、病毒灭活不彻底的潜在风险。

重点研判风险的扩散性、危害性，提出系统性防控措施，如开展专项检查、组织工艺验证培训、建立原辅料供应商储备机制