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保健食品不良反应监测与报告管理规范(2025版)

第一章总则

第一条（目的与依据）为规范保健食品不良反应监测与报告工作，强化产品安全风险防控，保障消费者健康权益，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及相关规定，结合保健食品行业发展实际，制定本规范。

第二条（适用范围）本规范适用于在中华人民共和国境内开展的保健食品不良反应监测、报告、分析、评价及应急处置等活动。本规范所称保健食品不良反应（以下简称“不良反应”），指经依法注册或备案的保健食品在正常使用（包括符合标签、说明书规定的用法用量）情况下，出现的与预期保健功能无