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2026年医学设备管理师设备安全知识试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的经营许可由哪一级药品监督管理部门审批？

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

2.医用电气设备的“患者漏电流”限值（接触部件）应不超过：

A.10μA

B.100μA

C.500μA

D.1000μA

答案：B

3.某医院引进一台血液透析机（III类医疗器械），其设备档案中必须包含的核心文件不包括：

A.设备安装调试记录

B.操作人员手写的使用感想

C.产品注册证复印件

D.定期维护检测报告

答案：B

4.环氧乙烷（EO）灭菌适用于下列哪类医疗设备？

A.耐高温高压的金属手术器械

B.含电子元件的腹腔镜

C.玻璃材质的注射器

D.硅胶导尿管（需高湿环境保存）

答案：B

5.依据《医用电气设备安全通用要求》（GB9706.1-2020），设备的“接地电阻”应不大于：

A.0.1Ω

B.0.5Ω

C.1Ω

D.2Ω

答案：B

6.某医院急诊科一台除颤仪在使用中突然出现“能量输出异常”报警，现场操作人员应首先采取的措施是：

A.继