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定点零售药店突发医保药品质量问题应急预案

一、总则

本预案适用于定点零售药店（以下简称“药店”）在经营过程中，因医保药品（含医保目录内药品、医用耗材，下同）质量问题引发或可能引发的突发公共事件应急处置。质量问题主要包括但不限于：药品变质、包装破损或污染、效期异常（近效期/过期）、不符合国家药品质量标准（如含量不符、微生物超标）、包装标识与批准文件不一致、被监管部门通报或抽检不合格等情形。

二、应急组织体系与职责

（一）应急指挥部

药店设立突发医保药品质量问题应急指挥部（以下简称“指挥部”），由企业法定代表人（或主要负责人）任总指挥，质量负责人、运营负责人、门店店长任副指挥，成员包括质量管理员、药学服务人员、信息专员、后勤保障人员等。

总指挥职责：统筹应急处置全局，决策重大事项（如是否启动一级响应、是否全面停售涉事药品），协调外部资源（如联系监管部门、供应商、医疗机构），审核对外信息发布内容。

副指挥职责：协助总指挥落实具体措施；质量负责人牵头技术层面处置（如判定质量问题等级、指导药品隔离与召回）；运营负责人牵头内部资源调配（如暂停涉事药品销售、统计库存与已售数量）；门店店长负责现场执行（如组织人员隔离药品、安抚购药患者）。

（二）专项工作组

1.现场处置组：由质量管理员、药学服务人员组成，负责对问题药品实施紧急控制（停售、隔离、标识），收集