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骨科植入物使用管理办法

为规范骨科植入物临床使用管理，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构临床使用管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际工作特点，制定本管理办法。本办法适用于医疗机构内所有骨科植入物的采购、验收、储存、临床使用、追溯管理及不良事件监测等全生命周期环节。

一、采购管理

（一）供应商资质审核

骨科植入物供应商（含生产企业、经销商）须具备合法资质，采购前由设备管理部门联合医务、临床、药学、院感等多部门组成的医疗器械管理委员会（以下简称医管会）进行资质审核。审核内容包括：

1.供应商主体资格证明：有效的营业执照、医疗器械生产许可证（生产企业）或医疗器械经营许可证（经销商）；

2.产品合法性证明：医疗器械注册证（含变更文件）或备案凭证（第一类医疗器械），进口产品需提供进口医疗器械注册证及海关通关证明；

3.质量保证能力：供应商需提供近3年产品质量检测报告（含出厂检验报告、第三方检验报告）、质量保证协议（明确退换货、不良事件配合调查等责任）；

4.信用记录：通过国家企业信用信息公示系统、医疗器械不良事件监测系统等平台核查供应商近3年是否存在重大质量事故、行政处罚或失信记录。

（二）采购计划制定

临床科室需于每月25日前提交下月《骨科植入物使用计划申报表》，注明植入物名称、型号、规