食品医药研发与质量监控手册.docx

食品医药研发与质量监控手册

第1章食品与医药研发基础规范

1.1研发项目立项与可行性研究

立项前的风险评估需基于历史数据，例如某制药企业在2023年对3个候选药物进行了预研，发现其关键原料批次波动率曾导致成品纯度下降5%，因此在正式立项时，必须重新评估该原料的稳定性数据，并制定新的供应商锁定方案。可行性研究需明确技术路线的经济性，以某食品企业研发新型益生菌为例，需计算其预期年销售额与研发成本的比率，若投资回报率低于15%，则需调整工艺参数或调整目标市场定位。

需建立严格的立项门槛，规定所有研发项目必须包含明确的“失败预案”，例如在疫苗研发项目中，若初步免疫原性测试未达