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药品不良反应监测管理实施细则

第一章总则

第一条为规范药品不良反应（以下简称“ADR”）监测与报告工作，强化药品安全风险防控，保障患者用药安全与权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）等法律法规，结合本机构实际业务特点，制定本实施细则。

第二条本细则所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括已知或新的不良反应、严重不良反应（SAE）及群体不良事件（ADE）。

第三条本细则适用于本机构范围内所有药品（含中药、化学药、生物制品）在临床使用、储存、流通环节的不良反应监测与报告活动，覆盖医疗机构、药品