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中国医疗机构超说明书用药管理专家共识(2025更新版)

1定义与适用范畴

超说明书用药（off-labeldruguse）指药品临床应用的适应症、给药剂量、适用人群、给药途径、给药频次/疗程等内容与国家药品监督管理局（NMPA）核准的药品说明书内容不一致的用药行为。超说明书用药分为合理超说明书用药与不合理超说明书用药：合理超说明书用药指基于现有循证医学证据，获益明确大于潜在风险，符合法规要求与诊疗规范的超说明书用药；不合理超说明书用药指无循证医学证据支持、未按规定审批、未落实知情同意的超说明书用药，属于违规用药行为。本共识适用于各级各类医疗机构开展超说明书用药的管理与临床实践，涵盖各级各类注册药品的超说明书应用，不包含临床试验研究范畴内的药物试用、医疗机构自制制剂以及未获批上市药品的使用。

2合法性依据与伦理原则

2.1合法性依据

根据2019修订版《中华人民共和国药品管理法》、2022修订版《中华人民共和国医师法》、国家卫生健康委《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（2020年）、NMPA《药品说明书和标签管理规定》（2023年修订）相关规定，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者或者其近亲属明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗，该行为属于合法医疗行为，明确了合理超说明书用药的法律地位。NMPA鼓励药品上市许可持