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医疗器械委托维修管理制度

一、适用范围

本制度适用于医疗机构（以下简称“院方”）因自身技术能力、设备条件限制，需委托第三方维修服务机构（以下简称“服务商”）对在用医疗器械进行维护、保养、故障修复及功能升级等活动的全流程管理。涵盖范围包括但不限于诊断类设备（如医学影像设备、检验分析设备）、治疗类设备（如手术器械、放疗设备）、生命支持类设备（如呼吸机、监护仪）及实验室通用设备等。自行具备维修能力的医疗器械（需经院方设备管理部门评估并备案）不适用本制度。

二、管理职责划分

（一）设备管理部门

1.统筹全院医疗器械委托维修工作，制定年度委托维修计划，审核各使用科室提交的维修需求。

2.建立服务商准入、考核及退出机制，组织资质审核、现场考察及年度复评。

3.负责维修合同的起草、审核与签订，监督合同履行情况，协调解决维修过程中的争议。

4.组织维修前设备状态确认、维修过程监督及维修后验收，审核维修记录及费用结算申请。

5.建立委托维修设备档案，汇总分析维修数据，为设备采购、更新提供决策依据。

（二）使用科室

1.负责日常设备使用记录及故障上报，在设备出现异常时及时停用并填写《医疗器械维修申请表》（含设备名称、型号、出厂编号、故障现象、发生时间等信息）。

2.配合设备管理部门完成维修前状态确认（如外观检查、功能初检），提供设备操作日志