23医疗器械直调管理制度（若有直调销售）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械直调管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为有效规范医疗器械直调行为，全方位确保医疗器械在直调过程中的质量安全，切实保障购销渠道的合法性以及产品的可追溯性，制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司因应急、特殊品类需求等合规场景开展的医疗器械直调业务，所参与的公司相关部门岗位及外部直调供货/购货单位。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1直调医疗器械的定义：在出现灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况时，或者企业仅经营大型医用设备以及符合国家其他有关规定的情形下，企业在保证医疗器械购销渠道安全和质量可追溯的前提下，可将已采购的医疗器械不经过本企业仓库，直接从供货者发送至购货者或使用单位。

4.2直调医疗器械供货者、购货者以及产品资质合法性审核：需对直调医疗器械涉及的供货者、购货者资质以及产品资质进行严格的合法性审核。

4.3?直调医疗器械首次采购前审核：在直调医疗器械首次采购前，企业应当获取供货商和医疗