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XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械退货管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范医疗器械退货的管理工作，加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入不合格医疗器械，特制度本制度。

2.范围：本制度适用于本公司所经营的各类医疗器械因各种原因发生的销售退回与采购退回活动，及对退回产品的接收、质量验收、处置、记录与追溯等全流程管理及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1采购退货操作：对已入库的医疗器械执行退货出库流程：

4.1.1若采购的医疗器械在收货验收时不符合规定，采购部门需与供应商联系并办理退货手续；

4.1.2对于库内滞销、临近或已过有效期的医疗器械，采购部门应与供货者协商后，执行退货流程；

4.1.3若医疗器械存在质量问题，采购部门应依据合同及监管规定，与供货者协

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医疗器械退货管理制度

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