6医疗器械质量管理员岗位职责.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量管理员岗位职责

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为明确质量管理员岗位职责，特制定本岗位职责。

2.范围：本岗位职责适用于本公司医疗器械质量管理岗位人员的工作职责及管理要求。

质量管理员在医疗器械经营环节落实质量管理要求、执行质量管控流程的所有工作范畴。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械有关医疗器械质量的法律、法规和行政规章，坚决执行本企业各项质量管理制度及有关规定。

4.2负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.3负责对本企业经营活动中的质量管理工作进行监督和检查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向质量管理部部长汇报。

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

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医疗器械质量管理员岗位职责

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XXXX-XX-XX-XXX

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4.4负责上下游资质的归档和保存。

4.5负责建立和管理质量档案。