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XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械采购人员岗位职责

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

0/2025

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立采购岗位职责，规范医疗器械采购行为。

2.范围：本岗位职责适用于本公司医疗器械采购岗位人员的工作职责及管理要求。

3.依据：

3.1医疗器械监督管理条例（现行）

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1采购人员应选择合法、合规的供货者，采购合格的医疗器械，严禁与非法经营企业开展业务往来。

4.2严格按照法规要求，获取并妥善保存加盖供货者公章的相关资料复印件或扫描件，经质量管理部对供货者资质进行合法性审核，建立完善的供货者档案。

4.3在首次采购医疗器械时，负责收集并审核加盖供货者公章的医疗器械产品相关资料复印件或扫描件，经质量管理部完成资质合法性审核后，建立产品档案。

4.4负责与供货者签订采购合同或协议，合同或协议内容必须符合法规要求，明确双方的质量责任和售后服务责任，确保医疗器械在售后能够安全使用。

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