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XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械收货管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：核查到货医疗器械货源和实物信息，防止不合格医疗器械入库。

依据国家现行相关法律法规和标准，结合本单位实际运营情况，制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司从供货者处采购各类医疗器械到货时，开展的到货核对、清点、检查、确认、记录填写及异常情况处理等全流程收货管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容

4.1严格遵循医疗器械收货工作程序，在收货过程中，务必做到及时、有效、准确，确保整个流程的合法性与合规性。

4.2医疗器械到货时，收货人员需核实运输方式和运输条件。对于符合收货要求的医疗器械，收货员应拆除运输防护包装，检查外包装是否完好。如出现破损、污染、标识不清等情况，应开箱检查，确保收货医疗器械合格。

4.3收货员对照相关采购记录和随货同行单据与到货医疗器械进行核对，若存在

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