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XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

设施设备维护及验证和校准管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范公司设施设备的管理工作，保证设施设备的正常运转；加强设施设备的验证和校准管理，使公司所有设施设备符合法规要求，保证经营产品的质量。

2.范围：本制度适用于本公司为保障医疗器械贮存、运输、验收、养护等经营环节合规开展所配备的各类设施设备的日常维护、定期检查，以及需验证设施设备的性能验证、计量器具的校准等全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1设施设备要求：

4.1.1公司应具有与经营范围、经营规模、服务规模相适应的经营场所、库房、运输工具等设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求；开展现代化物流，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位；经营管理场所配备日常办公与计算机设

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