《中药材产地溯源研究方案编制指导原则（试行）》.docx

《中药材产地溯源研究方案编制指导原则（试行）》

本文件适用于中华人民共和国境内生产流通的家种、家养、野生、野生抚育中药材（含趁鲜加工中药材）产地溯源研究方案的编制工作，中药饮片、中成药生产企业上游中药材原料溯源研究方案编制可参照执行，涉及进口中药材的产地溯源研究可结合境外产地实际调整相关采样、指标要求后参照执行。

编制工作应遵循科学性原则，所有技术路径需符合中医药基础理论、中药材物种生物学特性及产地生态因子作用规律，采用的检测、判别方法需经过完整方法学验证，研究数据可追溯、可重复，研究结论需符合统计学要求。应遵循代表性原则，样本采集需完整覆盖目标中药材的道地产区、历史产区、当前主产区、新兴产区