体外诊断试剂不良事件监测指南(试行).docx

体外诊断试剂不良事件监测指南(试行)

1适用范围

本指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》制定，用于指导中华人民共和国境内上市体外诊断试剂的注册人、备案人、境内责任人、经营企业、使用单位开展不良事件监测工作，也可为药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构开展监督管理和技术工作提供参考。本指南所称体外诊断试剂，包括按照医疗器械管理的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，不包括国家另有规定的特殊管理诊断试剂。

2术语和定义

2.1体外诊断试剂不良事件

指已上市体外诊断试剂在正常使用情况下，发生的导致