002取样管理程序.docVIP

××中药饮片有限公司

文件编号：ZL-SMP-002-00第PAGE1页共NUMPAGES1页

饮片生产质量管理文件

文件名：取样管理程序

制定人：

制定日期：

分发份数：3份

审核人：

审核日期：

颁发部门：GMP办

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：质量部、生产部、仓管部

1目的：建立一个标准的取样管理程序。

2范围：物料、半成品、成品

3责任人：仓库管理员、取样员、车间管理员

4内容：

4.1物料进厂、半成品流转、成品入库及出厂必须经质量部QC人员检验合格后才能进行。

4.2取样必须按批准取样规程进行，物料、中间产品、成品均应按批取样，无菌药品的无菌检查应按灭菌柜次取样。取样时应注意随机性、均匀性、代表性，取样工作按取样标准操作程序进行。

4.3取样员审核请验单无误后，作好取样准备。取样员由质管部指派的QA人员担任。

4.4取样时间：取样员接到请验单后应及时到规定的取样点取样，不得拖延。

4.5取样地点：

4.5.1外包装材料、中药材及无微生物限度控制要求的辅料在仓库物料待验处取样，应注意防止污染和混淆。

4.5.2有微生物限度控制要求