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药品经营企业温湿度监测不到位整改措施

为全面落实《药品经营质量管理规范》（GSP）关于温湿度监测的相关要求，切实保障药品储存质量安全，我司针对近期内部质量审计及监管部门检查中发现的温湿度监测系统运行不规范问题，成立专项整改小组，通过现场排查、数据追溯、人员访谈等方式，系统梳理问题根源，制定本整改措施。现将具体整改内容汇报如下：

一、问题梳理与根源分析

经全面排查，我司温湿度监测系统主要存在以下五类问题，具体表现及根源分析如下：

（一）监测设备运行稳定性不足

1.问题表现：2023年8月至10月温湿度数据统计显示，库区3号、5号测点共出现12次数据跳变（单分钟温湿度波动超过±5℃/±10%RH）