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药品安全事故的防范措施与报告调查、处置规范和流程

药品安全直接关系公众健康和社会稳定，是药品全生命周期管理的核心目标。为有效防范药品安全事故发生，规范事故报告、调查与处置工作，切实保障人民群众用药安全，需构建覆盖“事前防范-事中响应-事后整改”的全流程管理体系，现就相关工作要求及操作规范说明如下：

一、药品安全事故的事前防范措施

药品安全事故防范需以企业主体责任为核心，强化全链条质量管控，通过制度完善、技术升级和人员能力提升，将风险控制在萌芽阶段。

（一）完善质量管理体系

药品生产、经营、使用单位应严格遵循《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规