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药品包装材料检验工作制度及流程规范

药品包装材料作为药品质量的重要组成部分，其质量直接影响药品的稳定性、有效性及安全性。为规范药品包装材料检验工作，确保检验过程科学、严谨、可追溯，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药用包装材料标准》（YBB）及企业质量体系要求，结合实际生产需求，制定本工作制度及流程规范。本规范适用于企业所有直接接触药品的包装材料（包括但不限于塑料瓶、铝塑盖、复合膜、玻璃安瓿、铝箔、药用胶塞等）及非直接接触药品的包装材料（如瓦楞纸箱、标签、说明书等）的入厂检验、过程检验及出厂前终检管理。

一、职责分工与人员要求

1.质量部：负责包装材料检验的全流程管理，包括制定检验计划