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药品标签说明书管理规范(2025版)

第一章总则

第一条为规范药品标签、说明书的管理，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第X号）等法律法规，结合药品监管实践和行业发展需求，制定本规范。

第二条本规范适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品（含化学药、生物制品、中药、民族药等）的标签、说明书的内容编制、格式设计、印制使用及监督管理活动。

第三条药品标签、说明书是药品信息的主要载体，是指导医师、药师、患者合理使用药品的重要依据，应当真实、准确、完整、清晰，与药品注册批准的内容一致，不得含有虚假、误导性或者夸大的