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药品经营质量管理规范(2025版)

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障药品质量安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内药品批发企业、零售企业、连锁企业总部及药品现代物流企业的经营质量管理活动。药品经营企业应当以保障药品质量为核心，遵循“全程管控、风险预防、科技赋能、持续改进”的原则，建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等全环节的质量管理体系，确保药品在经营过程中质量稳定可控。

第一章机构与人员

药品经营企业应当设立与其经营规模、品种相适应的质量管理