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药品冷链运输储存管理制度

为规范药品冷链运输与储存管理，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关实施细则要求，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业经营范围内需冷链管理的药品（以下简称“冷链药品”），包括但不限于生物制品、血液制品、疫苗、部分化学药品（如胰岛素制剂）等对温度敏感的药品。

一、管理职责划分

企业法定代表人是冷链药品质量安全第一责任人，全面负责冷链管理体系建设与资源保障；质量负责人牵头组织冷链管理制度制定、修订及执行监督，定期向法定代表人汇报管理情况；质量管理部门为冷链管理主责部门，具体承担以下职责：

1.制定冷链设施设