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药品临床试验管理规范(2025版)

药品临床试验是验证药物安全性、有效性和质量可控性的关键环节，是新药研发的核心步骤，直接关系到公众健康和医疗质量。为规范药品临床试验全过程，保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性和可靠性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及相关行政法规，结合国际通行原则与我国药品监管实践，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括化学药、生物制品、中药及天然药物等各类药品的Ⅰ期至Ⅳ期临床试验，以及药物上市后研究。

第一章受试者权益与安全保护

受试者权益保护是临床试验的核心原则，贯穿试验始终。申办者、研究者、伦理委员