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2025年药品生产留样观察试题及答案

第一部分单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录要求，药品生产法定留样的责任主体是（）

A.药品生产企业生产部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.药品监督管理部门

2.化药成品留样的法定保存期限为（）

A.药品有效期满后6个月

B.药品有效期满后1年

C.药品有效期满后2年

D.自生产之日起3年

3.未规定有效期的化学原料药留样的法定保存期限为（）

A.自生产之日起1年

B.自生产之日起2年

C.自生产之日起3年

D.自放行上市之日起5年

4.药品成品留样的储存条件应当符合（）

A.留样室常规储存条件即可

B.比药品说明书标示储存条件更严格

C.与药品说明书标示的储存条件一致

D.比药品说明书标示储存条件更宽松

5.普通化药注射剂成品留样的数量最低要求为（）

A.至少满足1次全项检验的用量

B.至少满足2次全项检验的用量

C.至少满足3次全项检验的用量

D.每批次留存不少于50个独立包装

6.正常生产工艺下的市售常规批次成品，留样观察的频次要求为（）

A.每季度观察1次

B.每半年观察1次

C.每年观察1次

D.仅在有效期满前观察1次