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2025年药品生产人员培训试题及答案

第一部分单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员中的生产管理负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.药学或相关专业中专学历，3年以上药品生产经验

B.药学或相关专业大专学历，3年以上药品生产经验

C.药学或相关专业本科学历，3年以上药品生产经验

D.药学或相关专业博士学历，1年以上药品生产经验

2.药品生产A级洁净区（静态）的0.5μm悬浮粒子最大允许数为（）每立方米

A.3520B.35200C.352000D.3520000

3.药品生产数据完整性ALCOA+原则中，首字母“A”代表的核心要求是（）

A.准确B.可归属C.同步D.原始

4.最终上市药品的放行责任人是（）

A.生产车间主任B.质量管理部门负责人C.质量受权人D.企业法定代表人

5.药品生产过程中发现重大偏差的，应当在（）小时内上报企业质量管理部门

A.12B.24C.48D.72

6.新产品首次投产前开展的工艺验证属于（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

7.按照国家药监局2023年发布的《药品追溯码规范》要求，2025年需实现赋码追