医疗器械不良事件报告制度.docx

医疗器械不良事件报告制度

为规范本机构医疗器械不良事件报告工作，强化医疗器械使用安全管理，有效防范医疗器械风险，保障患者及使用者的健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构范围内所有医疗器械（含在用医疗器械、库存医疗器械及临床试验阶段医疗器械）不良事件的监测、报告、分析与改进工作。

一、术语定义

本制度中涉及的关键术语定义如下：

1.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。包括但不限于：医疗器械在使用过程中出现的故障、失效、性能异