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2025年飞天教育gmp培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

2.以下关于物料标识的说法，错误的是（）

A.待验物料应使用黄色标识

B.合格物料应使用绿色标识

C.不合格物料应使用红色标识

D.标识内容可仅包含物料名称

答案：D（需包含物料名称、批号、数量、状态等信息）

3.批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

4.无菌药品生产中，A级洁净区的动态微生物监测标准为（）

A.沉降菌≤1CFU/4小时

B.浮游菌≤5CFU/m3

C.表面微生物≤5CFU/碟

D.人员手表面≤1CFU/指

答案：A

5.以下不属于质量控制（QC）职责的是（）

A.原料检验

B.工艺验证方案制定

C.成品放行检验

D.稳定性试验样品检测

答案：B（工艺验证属于质量保证QA职责）

6.中药制剂生产中，中药材前处理、提取、浓缩等工序的厂房应与其生产规模相适应，且应设置（）

A.独立空调系统

B.防爆设施

C.防虫防鼠