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溶瘤微生物治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

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  • 2026-05-12 发布于四川
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溶瘤微生物治疗新技术临床研究备案指引（第一版）.pdf

    溶瘤微生物治疗新技术

    临床研究备案指引

    （第版）

    1

    2026年4月

    目录

    1前言1

    2适用范围1

    3总体考虑1

    4机构与人员条件2

    4.1临床研究发起机构2

    4.2临床研究机构2

    4.3研究者及研究团队2

    5受试物制备与质量控制3

    5.1场所、设施设备和人员要求3

    5.2原辅材料要求3

    5.3受试物制备3

    5.3.1溶瘤病毒的制备3

    5.3.2溶瘤细菌的制备4

    5.4受试物质量控制4

    5.4.1效价与杂质测定4

    5.4.2外源因子检查4

    5.4.3重组风险控制4

    5.4.4重组外源基因完整性及活性检测5

    5.4.5稳定性研究5

    6非临床研究5

    6.1一般要求5

    6.2安

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