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组织工程新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

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  • 2026-05-09 发布于四川
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组织工程新技术临床研究备案指引（第一版）.pdf

    组织工程新技术

    临床研究备案指引

    （第1版）

    2026年4月

    目录

    1前言1

    2适用范围1

    3总体考虑1

    4机构和人员条件2

    4.1临床研究发起机构2

    4.2临床研究机构2

    4.3研究者及研究团队2

    5受试物制备和质量控制3

    5.1受试物制备机构条件3

    5.2原辅材料要求3

    5.3细胞和生物活性因子制备4

    5.4支架材料制备4

    5.4.1材料选择4

    5.4.2材料制备工艺4

    5.4.3材料质量控制4

    5.5植入受试物制备5

    5.5.1制备前准备5

    5.5.2制备过程质量控制5

    5.5.3制备后处理5

    5.5.4特殊类型受试物6

    5.6植入受试物质量控制6

    5.6.

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