生殖细胞胚胎新技术临床研究备案指引（第一版）.pdfVIP

生殖细胞胚胎新技术/

临床研究备案指引

（第1版）

2026年4月

目录

1前言1

2适用范围1

3总体考虑1

4机构和人员条件2

4.1临床研究发起机构2

4.2临床研究机构2

4.3研究者及研究团队2

5制剂制备和质量控制3

5.1场所、设施设备和人员要求3

5.2原辅材料要求3

5.2.1饲养细胞及其衍生物4

5.2.2体外基因修饰系统4

5.2.3培养基4

5.3制剂制备5

5.3.1辅助生殖培养液制备5

5.3.2细胞制剂制备6

5.3.3细胞衍生物制剂制备8

5.4质量研究8

5.4.1鉴别8

5.4.2纯度和杂质9

5.4.3安全性研究9

5.4.4生物学活性与效力9

5.5分析方法10

5.6稳定性